IEC 60601-1-2, 4. Ausgabe: Was Sie wissen sollten
15. August 2017 von CUI Inc. – Lesezeit: 5 Minuten
Zuletzt aktualisiert 12. Februar 2019
Hinweis: Dieser Beitrag wurde ursprünglich am 15. August 2017 veröffentlicht und am 12. Februar 2019 aktualisiert, um den neuesten Zeitplan für die weltweite Einführung von IEC 60601-1 anzugeben.
Da alle elektrischen Geräte sicher sein müssen und kein Risiko für den Benutzer darstellen dürfen, können die Umstände, unter denen medizinische elektrische Geräte betrieben werden, besondere Herausforderungen darstellen. Folglich ist es nicht verwunderlich, dass es internationale Normen gibt, die die Sicherheit von medizinischen Geräten regeln und detaillierte technische Konstruktionsanforderungen mit allen damit verbundenen Anforderungen für die Prüfung und Compliance-Zertifizierung festlegen.
Die ursprüngliche IEC 60601-1-Norm gibt es bereits seit 40 Jahren. Doch die Technologie hat sich weiterentwickelt und die Umgebungen, in denen medizinische Geräte verwendet werden, sind komplexer geworden. Um mit dem technologischen Wandel Schritt zu halten, hat sich die Norm im Laufe der Zeit auch weiterentwickelt. Derzeit müssen Geräte mit der Ausgabe 3.1 übereinstimmen, damit sie in den meisten Ländern auf der ganzen Welt leicht verkauft werden können. Allerdings wird sich das mit der Einführung einer neuen Gruppe von Anforderungen bald ändern. Diese Anforderungen befassen sich mit den heutigen Bedürfnissen nach elektromagnetischer Verträglichkeit in verschiedenen Umgebungen, wie der häuslichen Umgebung und in Anwesenheit von Hochfrequenzsignalen wie WLAN, Bluetooth und Signalen von Mobiltelefonen.
Im folgenden Beitrag sehen wir uns an, was die medizinischen IEC 60601-1-2 Normen (4. Ausgabe) erfordern, wie sie sich auf medizinische Netzteile beziehen und vor allem, wann sie in den verschiedenen Regionen in Kraft treten, damit Sie darauf vorbereitet sind.
Was sind die neuen IEC 60601-1-2 Anforderungen (4. Ausgabe)?
Die Haupt-IEC-60601-1-Norm (in Europa EN 60601-1 und in Kanada CSA 60601-1 genannt) ist ein Überbegriff für zahlreiche Nebennormen, die als „Ergänzungs-“ oder „besondere“ Normen bekannt sind. Die 4. Ausgabe ist streng genommen eine dieser Sicherheitsnormen, die als IEC 60601-1-2 „Electromagnetic disturbances – Requirements and tests“ (Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen) bekannt ist. Sie wurde umfassend überarbeitet.
Was hat sich also geändert?
Die zugrunde liegende Voraussetzung von IEC 60601-1 ist das Verständnis und das Management von Risiken, die die 3. Ausgabe durch die Festlegung elektrischer Leistungsanforderungen für einen sicheren Betrieb zum Schutz von Patienten und Betreibern entwickelt hat. Grundsätzlich wurden diese ermittelten Isolations-, Kriech- und Isolierungsvorgaben für verschiedene Gebrauchsklassen festgelegt. Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass die Ausgabe 3.1 der Norm angesichts neuerer Technologien einige frühere Definitionen abgeklärt hat.
Die EMV-Sicherheitsnorm (4. Ausgabe) behält diesen Schwerpunkt auf der Risikoanalyse bei. Diese Norm nimmt von Gerätekategorien wie „lebensunterstützend“ Abstand und berücksichtigt stattdessen „beabsichtigte Nutzungsumgebungen“. Sie definiert insbesondere die professionelle Gesundheitsversorgung, die Gesundheitsversorgung zu Hause und „besondere“ Umgebungen. Professionell bezieht sich auf den herkömmlichen Einsatz medizinischer Geräten in Krankenhäusern und ähnlichen Orten, an denen medizinisches Personal anwesend ist. Doch heutzutage werden sie auch erhöhten EMV-Herausforderungen ausgesetzt. Die Anwendung zu Hause beschäftigt sich mit den Anforderungen der Anwender, die keine Spezialisten sind, sowie mit Situationen, in denen die Stromversorgung weniger stabil ist. „Besonders“ ist ein Eventualfall für Umgebungen, die ein hohes Maß an elektromagnetischer Störung aufweisen, darunter industrielle Standorte oder ein Strahlentherapie-Behandlungsraum.
Eine Störfestigkeit gegen die Störungsquellen zu erzielen, die diese Umgebungen erzeugen können, ist der Schlüssel zu den strengeren Prüfspezifikationen, die in der 4. Ausgabe definiert sind.
| IEC 61000-4-2: ELEKTROSTATISCHE ENTLADUNG | ||
| Test | 3. Ausgabe | 4. Ausgabe |
| Kontaktentladungen | ±2, 4, 6 kV | ±2, 4, 8 kV |
| Luftentladungen | ±2, 4, 8 kV | ±2, 4, 8, 15 kV |
| IEC 61000-4-3: STÖRFESTIGKEIT GEGEN GESTRAHLTE HF-STÖRGRÖSSEN | ||
| Test | 3. Ausgabe | 4. Ausgabe |
| Gehäuse | 3 V/m, Lebenserhaltung: 10 V/m 80 % AM bei 1 kHz oder 2 Hz, 80 ~ 2500 MHz |
3 V/m, häuslicher Gebrauch: 10 V/m 80 % AM bei 1 kHz oder Risikofrequenz 80 ~ 2700 MHz |
| IEC 61000-4-4: SCHNELLE TRANSIENTE ELEKTRISCHE STÖRGRÖSSEN | ||
| Test | 3. Ausgabe | 4. Ausgabe |
| AC-Netz oder DC-Eingang | ±2 kV, 5 kHz PRF | ±2 kV, 100 kHz PRF |
| Eingangs-/Ausgangsanschlüsse | ±1 kV, 5 kHz PRF | ±1 kV, 100 kHz PRF |
| IEC 61000-4-11: SPANNUNGSEINBRÜCHE, -ABFÄLLE UND -UNTERBRECHUNGEN | ||
| Test | 3. Ausgabe | 4. Ausgabe |
| Spannungseinbrüche (16 A) | >95 % Einbruch, 0,5 Perioden 0° und 180° 60 % Einbruch, 5 Perioden 30 % Einbruch, 25 Perioden |
100 % Einbruch, 0/5 Perioden, 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 100 % Einbruch, 1 Periode 30 % Einbruch, 25/30 Perioden |
Was hat die IEC 60601-1-2 (4. Ausgabe) mit Netzteilen zu tun?
Außerhalb der batteriebetriebenen Geräte ist es nicht wirklich möglich, Netzteile aus den IEC 60601-1-Bestimmungen für medizinische Geräte auszuschließen. Dies ergibt sich aus den vorherigen Klassifikationen der 3. Ausgabe für Patienten- und Betreiberschutz, bei denen unterschieden wird zwischen Geräten im selben Raum wie ein Patient und Geräten, die mit dem Patienten Kontakt haben, insbesondere, wenn ein Kontakt mit dem Herzen des Patienten besteht, wie bei einem Defibrillator.
Im letzteren Fall sind nur IEC 60601-1-qualifizierte Netzteile zugelassen und selbst dann ist eine zusätzliche Isolationsbarriere zwischen der Versorgung und dem Kontaktpunkt mit dem Patienten erforderlich. Sogar ohne kardiologische Geräte beeinflussen die Isolationsanforderungen für andere Anwendungen wahrscheinlich die Spezifikation und die Leistung einer Stromversorgung.
Ebenso werden die Störfestigkeitsanforderungen, die durch die 4. Ausgabe definiert werden, die Stromversorgungskonstruktion beeinflussen, so dass die Gerätedesigner am besten medizinische Netzteile auswählen sollten, die sowohl IEC 60601-1 Ausgabe 3.1 und die EMV-Normen der 4. Ausgabe einhalten.
Wie lange habe ich Zeit, um die IEC 60601-1-2 (4. Auflage) einzuhalten?
Die globale Zeitleiste für die Einhaltung der verschiedenen Ausgaben von IEC 60601-1, einschließlich der EMV-Normen der 4. Ausgabe wird hier vollständig angegeben. Generell ist die 3,1. Ausgabe derzeit in den USA, in Kanada, Europa, Japan, Korea und Brasilien in Kraft. Andere Länder in Asien und andernorts können im Hinblick auf die Einhaltung der Vorschriften für den häuslichen Gebrauch verzögert sein. Doch wenn die Hersteller Geräte für den Export herstellen, müssen sie die Einhaltung im Endbenutzerland gewährleisten.
Das gleiche Argument gilt für die Notwendigkeit der Einhaltung der EMV-Norm (4. Ausgabe), die auf einer abgestimmten Zeitschiene ab Januar 2019 in den USA, Kanada und Europa wirksam wurde. Für einen Gerätehersteller, der die Netzteile von einem anderen Hersteller bezieht, besteht die beste Lösung darin, fertige, bereits qualifizierte Geräte zu kaufen, um so komplexe, sich entwickelnde Standards einzuhalten. CUI bietet sowohl eingebettete als auch externe Netzteile von 6 Watt bis 550 Watt, die vollständig mit den EMV-Anforderungen der 4. Ausgabe von IEC 60601-1 übereinstimmen. Durch die Auswahl eines dieser vorzertifizierten Modelle können Sie sich die Einhaltung beim medizinischen Gerätedesign erleichtern.
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