Entwicklung und Herstellung von Produkten für unmittelbare Bedürfnisse

9. April 2020 verfasst von Bruce Rose

Entwicklung und Herstellung von Produkten für unmittelbare Bedürfnisse

Es ist offensichtlich, dass sich unsere Welt durch COVID-19 und die damit verbundenen Probleme grundlegend verändert hat. Glücklicherweise hören wir regelmäßig Nachrichten über Unternehmen und Einzelpersonen, die daran arbeiten, kurzfristige Lösungen für viele der Probleme zu finden, auf die wir stoßen. Der Mangel an medizinischen Geräten steht im Mittelpunkt und viele Unternehmen sind bestrebt, Geräte schnell herzustellen, um diesen Mangel zu beheben. Als Lieferant elektronischer Netzteile werden wir häufig gefragt: „Wo können wir Netzteile für medizinische Geräte kaufen?“

Leider sind wir der Ansicht, dass Netzteile und andere Komponenten für den Bau elektronischer medizinischer Geräte in naher Zukunft sehr gefragt und knapp sein werden. In diesem Blog wird untersucht, warum die Komponenten nicht sofort verfügbar sind, und es werden Möglichkeiten erörtert, die als Teillösung für die Engpassprobleme dienen können.

Auftragsfertigung und bedarfsorientierte Lieferung

Der vielleicht größte Grund dafür, dass elektronische Komponenten nicht verfügbar sind, um die Produktion von Zehntausenden von Einheiten innerhalb von Wochen anzukurbeln, ist das effiziente Geschäftsmodell, das sich in den letzten Jahrzehnten stetig weiterentwickelt hat. Die Elektronikindustrie ist nur eines von vielen Marktsegmenten, die die Geschäftsmodelle Auftragsfertigung (Build-to-Order, BTO) und bedarfsorientierte Lieferung (Just-in-Time, JIT) eingeführt haben, um die Effizienz zu verbessern. Diese Techniken funktionieren gut, wenn Unternehmen in der Lage sind, langfristige Prognosen zu erstellen und so die Marktbedürfnisse über die nahe Zukunft hinaus vorherzusagen. Leider sind BTO- und JIT-Techniken nicht gut geeignet, wenn Geschäftspläne kurzfristig gestört werden.

Die Modelle BTO und JIT erstrecken sich über Hersteller elektronischer Komponenten bis zu den Lieferanten dieser Hersteller. In einem effizienten System arbeiten alle Lieferanten in der Kette an der Kapazitätsgrenze oder nahe an der Kapazitätsgrenze und produzieren Produkte, für die ein Bedarf prognostiziert wurde. Um kurzfristigen und unerwartet gestiegenen Anforderungen gerecht zu werden, müssen häufig vorhandene laufende Arbeiten (Work in Progress, WIP) von der zuvor prognostizierten Nachfrage auf die neue nicht prognostizierte Nachfrage umverteilt werden. Im Fall von medizinisch zertifizierten Komponenten würden die laufenden Arbeiten von einer medizinischen Anwendung auf eine andere medizinische Anwendung umverteilt. Daher wird möglicherweise die Störung, die die erhöhte Nachfrage verursacht, nicht verbessert.

Unter anderem dienen Distributoren für elektronische Komponenten als Puffer für Abweichungen bei BTO und JIT. Die Distributoren haben jedoch Modelle entwickelt, um nur den Lagerbestand zu lagern, der normalerweise von ihren Kunden benötigt wird. Kaufanfragen aufgrund großer Nachfrageschübe, wie sie beim COVID-19-Ereignis auftreten, übersteigen den Lagerbestand der Händler. Sie müssen dann Bestellungen in den BTO- und JIT-Warteschlangen ihrer Lieferanten aufgeben.

Ermöglichen einer schnellen Massenproduktion bestehender medizinischer Produkte

Während dieses COVID-19-Ereignisses besteht der Wunsch, die Produktionsmenge bestehender medizinischer Produktdesigns schnell zu erhöhen. In den vorhandenen Konstruktionen wurden die internen Komponenten bereits ausgewählt. Daher besteht die Möglichkeit, entweder mehr der angegebenen Komponenten zu erwerben oder akzeptable Ersatzbauteile (sogenannte „übergreifende Produkte“) zu finden. Die Herausforderung bei der Auswahl akzeptabler Ersatzbauteile besteht darin, dass sie in Form, Passung und Funktion äquivalent sein müssen.

  • Form: Äquivalenz in der Form bedeutet, die gleichen physischen Dimensionen zu haben.
  • Passung: Bezieht sich auf die mechanischen und elektrischen Verbindungen.
  • Funktion: Die Komponente arbeitet auf ähnliche Weise wie die ursprüngliche Komponente.

Einige Netzteile können als übergreifende Produkte für Produkte anderer Hersteller dienen, aber die Anforderungen an die Netzteilfunktion müssen vom Kunden sorgfältig spezifiziert und bewertet werden. Das Originaldatenblatt des Netzteils sollte überprüft werden, um festzustellen, welche technischen Daten erforderlich und welche nicht wichtig sind, und um sicherzustellen, dass die erforderlichen technischen Daten eingehalten werden. In der Regel ist die vollständige Liste der technischen Daten von zwei beliebigen Netzteilen nicht identisch. Aufgrund der unterschiedlichen technischen Daten wird es für den neuen Anbieter schwierig sein, zu bestätigen, dass sein Angebot in der Anwendung funktioniert, ohne dass ein mit der Anwendung vertrauter Kundeningenieur maßgeblich mitarbeitet.

Zulassungen und Ausnahmen

Elektronische Medizintechnik-Netzteile müssen vor dem Verkauf einer behördlichen Prüfung und Genehmigung unterzogen werden. Das Entwerfen oder Ändern eines Netzteils oder das Eröffnen einer neuen Produktionsstätte sind alles Tätigkeiten, die behördliche Test- und Genehmigungsanforderungen auslösen können. Diese Tätigkeiten dauern häufig mehrere Wochen. Zusätzlich zur Prüfung der Komponenten muss das endgültige Medizinprodukt auch behördlichen Prüfungs- und Zulassungsverfahren unterzogen werden.

Dieser Artikel von All About Circuits bietet zusätzliche Einblicke und Informationen zur Konstruktion und Herstellung von Beatmungsgeräten zu diesem Zeitpunkt. Beachtenswert in dem Artikel sind Hinweise auf Änderungen der Richtlinien der US-amerikanischen und britischen Aufsichtsbehörden in Bezug auf die Zertifizierung von Beatmungsgeräten zur Bewältigung der COVID-19-Krise. Abschnitt IV des Dokuments der US-amerikanischen Food and Drug Administration befasst sich mit der Lockerung der Richtlinien für Änderungen an von der FDA zugelassenen Geräten.

  • Unterabschnitt B erörtert Hardware-Änderungen.
  • Unterabschnitt D legt nahe, dass Designteams die Richtlinien von IEC 60601-1 verwenden sollten, um die Hardwareänderungen zu validieren.
  • Unterabschnitt E enthält Anleitungen zur Kennzeichnung, wenn vorhandene Designs geändert wurden.

Designphilosophie zur Ermöglichung einer schnellen Produktion

In dem Wissen, dass die schnelle Beschaffung großer Mengen von Komponenten ein Problem sein kann (aufgrund unvorhergesehener Umstände wie einer Pandemie), gibt es Designentscheidungen, die getroffen werden können, um diese Herausforderungen zu minimieren. Eine Designphilosophie auf hoher Ebene wäre es, das Produkt so zu gestalten, dass es aus unabhängigen Modulen und nicht aus einer eng integrierten Plattform besteht. Einige Beispiele für möglicherweise unabhängige Module umfassen die Stromversorgung und das Display. Während die Module funktional äquivalent sein müssen und möglicherweise auch in Bezug auf Form und Passung äquivalent sein müssen, müssen die Komponenten in den Modulen in Bezug auf Form, Passung und Funktion nicht äquivalent sein. Nachfolgend finden Sie Beispiele für Leistungsmodularchitekturen, die verschiedene interne Komponenten beinhalten, aber alle Systemanforderungen erfüllen:

  • Modul A: Ein einzelnes AC/DC-Netzteil mit allen erforderlichen Ausgangsspannungen, die von dem einen Netzteil erzeugt werden.
  • Modul B: Mehrere AC/DC-Netzteile, wobei jedes der Netzteile einige der erforderlichen Ausgangsspannungen erzeugt und die Kombination alle erforderlichen Spannungen erzeugt.
  • Modul C: Ein einzelnes AC/DC-Netzteil mit mehreren DC/DC-Wandlern, um die erforderlichen Ausgangsspannungen zu erzeugen.
Diagramm von Modul A
Modul A: Einzelnes AC/DC-Netzteil

Diagramm von Modul C
Modul B: Mehrere AC/DC-Netzteile

Diagramm von Modul C
Modul C: AC/DC-Netzteil mit DC/DC-Wandler

Die Aufnahme von Netzteilen für die Wandmontage oder von externen Desktop-Netzteilen in ein Modul kann auch eine Option für AC/DC-Netzteile sein. Die Möglichkeit, genügend Komponenten zu erwerben, um geringere Mengen vieler äquivalenter Module zu bauen, könnte die Produktion des Endprodukts in großen Mengen ermöglichen, da viele Versionen der Module in geringeren Mengen verwendet werden. Es ist bekannt, dass die Kosten, die Größe und die Leistung des Systems durch einen modularen Aufbau beeinträchtigt werden können. Große Mengen einer suboptimalen Konstruktion können jedoch besser als geringe Mengen einer optimierten Konstruktion sein, wenn die großen Mengen der Teile zum Bauen der optimierten Konstruktion nicht in der erforderlichen Zeit bezogen werden können.

Fast alle externen Netzteile oder Netzteile mit Gehäusemontage verfügen über Eingangs- und Ausgangsanschlüsse. Die Auswahl von Steckverbindern nach Industriestandard hilft dabei, einen ausreichenden Bestand an geeigneten Komponenten mehrerer Hersteller zu finden. Anbieter von Netzteilen und Steckverbindern können bei der Auswahl geeigneter Steckverbinder nach Industriestandard behilflich sein, wenn das Produktdesign-Team nicht damit vertraut ist.

Die Angabe von Standard- und üblichen Stromversorgungsspannungen trägt dazu bei, die Wahrscheinlichkeit verfügbarer Stromversorgungen zu erhöhen. Hoffentlich würden die meisten Ingenieure erkennen, dass 7,8 VDC weder eine Standard- noch eine übliche Versorgungsspannung ist. Es sollte jedoch auch erkannt werden, dass ein Teil der Produktlast zwar 9 VDC benötigt und es sich möglicherweise um eine Standardspannung handelt, diese Spannung jedoch nicht so üblich ist wie 12 VDC. Die Angabe eines Stromversorgungsmoduls zur Bereitstellung von 12 VDC und die anschließende Verwendung eines diskreten, integrierten oder modularen Linear- oder Schaltreglers zur Erzeugung von 9 VDC für den Lastabschnitt, für den diese Spannung erforderlich ist, kann den Bezug der Komponenten für das Design erleichtern.

Zusammenfassung

Obwohl CUI zusammen mit den meisten anderen Anbietern von Elektrokomponenten in der Lage sein möchte, Zehntausende von Teilen, die von einem Kunden angefordert wurden, innerhalb weniger Tage oder Wochen zu liefern, ist dies keine realistische Erwartung. Der effizienteste Prozess, um große Mengen eines Produkts schnell auf den Markt zu bringen, besteht darin, dass die Designteams frühzeitig und während des gesamten Designprozesses mit Anbietern zusammenarbeiten, um umsetzbare Optionen zu wählen.

Wir hier bei CUI Inc. applaudieren allen Personen auf der ganzen Welt, die persönlich zum Kampf gegen COVID-19 und die damit verbundenen Probleme beitragen. Es ist die Hoffnung und der Wunsch der Mitarbeiter von CUI, dass wir alle in dieser schwierigen Zeit zusammenarbeiten, um die Herausforderungen zu bewältigen, denen wir gegenüberstehen, damit wir diese Zeit mit dem geringsten Leiden überstehen und in der Lage sind, in naher Zukunft wieder einen normaleren Lebensstil aufzunehmen.

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Bruce Rose

Bruce Rose

Hauptanwendungsingenieur

Während seiner langjährigen Arbeit in der Elektronikindustrie und den Bereichen Design, Vertrieb und Marketing hat sich Bruce Rose auf analoge Schaltungen und Stromversorgung konzentriert. Seine Arbeitserfahrung umfasst die Organisation und die Leitung internationaler Workshops, die Veröffentlichung und Präsentation bei mehr als 40 Fachkonferenzen und Zeitschriften sowie sieben Patente. Neben seiner Begeisterung für die Arbeit verbringt Bruce auch gerne Zeit mit seiner Familie beim Wandern, Radfahren und Kanufahren und widmet sich der Luftfahrt und Modellluftfahrt.

 
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